关于境外医疗器械的注册问题

  我是一家医疗公司,现准备代理国外一款医疗器械,如果要在国内上架销售,需要准备那些东西?这些东西申请需要提交哪些材料?越详细越好,先谢谢了。...

  我是一家医疗公司,现准备代理国外一款医疗器械,如果要在国内上架销售,需要准备那些东西?这些东西申请需要提交哪些材料?越详细越好,先谢谢了。

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  资料编号4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  资料编号7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);

  资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各 2、申报资料一式一份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

  5、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。

  (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)

  ①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;

  (5)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  (1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;

  (2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  注:执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  (5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  (2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

  (1)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;

  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。

  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。



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